מאת:


צמח הקנביס ותוצריו מוגדרים במדינת ישראל כסם מסוכן וככלל אחזקתו, גידולו והשימוש בו אסורים בחוק, אלא בהתאם לרשיון מיוחד הניתן על ידי משרד הבריאות. במאמר זה נעסוק, באופן לא ממצה, ברגולציה החלה על מי שמעוניין לעסוק בתחום הקנביס בישראל לרבות גידול הצמח, עיבוד הצמח והפיכתו לתוצר רפואי, שינוע מוצרי קנביס, הפצת תוצרי הצמח, הקמת מעבדות בדיקה וכד'.
 
ביום 26.6.16 התקבלה החלטה מס' 1587 של ממשלת ישראל הקובעת את המתווה העקרוני לעיסוק בתחום הקנביס וכן לשימוש רפואי בתוצרי הצמח. בעקבות החלטת הממשלה נקבע על ידי משרד הבריאות נוהל מס' 107, אשר עודכן לאחרונה בחודש אפריל 2021 ואשר מפרט את התנאים וההליכים למתן רשיון לעיסוק בתחום.
 

הנוהל קובע מספר תחומי עיסוק מוגדרים אשר לגביהם ניתן לקבל רשיון:

  1. גידול קנביס;
  2. עיבוד הצמח וייצור מוצרי קנביס;
  3. הקמת בית מסחר לקנביס;
  4. ניפוק מוצרי קנביס בבית מרקחת;

ניהול אתר להשמדת קנביס:

  1. ניהול מעבדת שרות בתחום הקנביס;
  2. שינוע מוצרי קנביס;
בנוסף לכל אלה, קובע הנוהל כי ניתן לפנות בבקשה לקבלת רשיון לעיסוק אחר בתחום הקנביס שאינו מפורט ברשימת שלעיל ובמקרה כזה על היוזם לספק הסברים לגבי העיסוק שאותו הוא מבקש לבצע ולגבי הצורך בעיסוק זה.
 

בקשה לאישור ראשוני

על אדם (או תאגיד) המבקש לעסוק בתחום הקנביס להגיש בקשה מתאימה ליחידה לקנביס רפואי במשרד הבריאות כאשר הליך הבחינה של הבקשה מתבצע בשני שלבים.
בשלב הראשון מתבצעת בדיקה מקדמית של הכשירות והמסוגלות של המבקש לעסוק בתחום. במסגרת בדיקה זו נבדקים מספר תנאים מקדמיים שעיקרם כדלקמן:
  1. המבקש הוא אזרח ישראל או חברה הרשומה כדין בישראל;
  2. גילו של המבקש הוא מעל 25 שנים;
  3. היעדר עבר פלילי או מידע מודיעיני שלילי של המבקש וככל שמדובר בתאגיד נבדק היעדר עבר פלילי והיעדר מידע מודיעיני אודות כל מי שהוא בעל עניין בתאגיד ושל חברי הנהלת התאגיד.
  4. היעדר מידע פוסל אחר שהתקבל אודות המבקש ו/או אודות בעלי העניין בתאגיד מגופים רלוונטיים אחרים (כגון מידע מאגף הרוקחות, מידע ממשרד החקלאות או מידע כל משרד ממשלתי אחר).
הנוהל אינו מבהיר, איזה סוג של מידע יכול לפסול מועמד כזה או אחר ומשאיר למעשה שיקול דעת רחב בידי היחידה לקנביס רפואי בכל הנוגע לבדיקת זהות המבקש.
כך לדוגמא בפסק דינו של בית המשפט העליון אשר ניתן בהקשר זה חשוב להבהיר, כי על החברה הפונה לקבלת רשיון לכלול בתקנון שלה הוראות הקובעות, כי רק מי שקיבל את אישור היחידה לקנביס רפואי יכול להיות בעל עניין ו/או דירקטור ו/או מנכ"ל של החברה וככל שהחברה מבקשת לעשות שינוי בזהות בעלי המניות שלה (שיהפכו לבעלי עניין בחברה), הרי שהמניות של בעל המניות החדש יהיו רדומות עד לקבלת אישור משרד הבריאות לזהותו.
  1. ככל שהמבקש מעוניין לעסוק בגידול ו/או בעיבוד ו/או במסחר במוצרי קנביס עליו להציג אסמכתא לגבי הזכויות שלו במקרקעין ו/או במבנה שבו צפויה להתבצע הפעילות, כי המבנה הוקם כדין וכי השימוש המתוכנן בקרקע או במבנה מותר על פי התכניות החלות על המקרקעין.
  2. כמו כן, כאשר המבקש מעוניין לעסוק בגידול, עליו להציג אסמכתא לכך שיש בידיו מכסת המים הנדרשת להשקיית הגידולים וככל שמדובר במקרקעין בתחומו של קיבוץ או מושב, נדרש להציג גם הסכמה של האגודה השיתופית לעיסוק בגידול קנביס.
  3. כאשר מבוקש רשיון להפעלת אתר השמדה ו/או מעבדת בדיקה נדרש המבקש להציג אישורי הסמכה רלוונטיים המעידים על כך שמדובר בעסק פעיל בעל רשיונות קיימים לעסוק בפעילות הדומה לפעילות המבוקשת בתחום הקנביס.
  4. כאשר מבוקש רשיון למתן שירותי שינוע נדרש המבקש גם כן להציג אסמכתאות על כך שבידיו רשיון עסק מתאים (לעיסוק באחד מהתחומים הבאים: חלוקת תכשירים, הובלת מזון, הובלה, הובלת חומרים מסוכנים, הובלת חומרי נפץ).
     

החלטה בבקשה לאישור ראשוני

לאחר קבלת הבקשה רשאית היחידה לקנביס רפואי לקבל את הבקשה ולתת אישור עקרוני להקמת העסק; להודיע למבקש שעליו לבצע השלמות או לתת הבהרות או לבצע תיקונים בבקשה על מנת שהיא תידון מחדש; לדחות את הבקשה ולפרט את הטעמים לדחיית הבקשה.
על ההחלטה הדוחה את הבקשה ניתן להגיש ערר בצירוף אסמכתאות ליחידה לקנביס רפואי במשרד הבריאות.
 

הקמת תשתית העסק

עם קבלת האישור הראשוני, רשאי המבקש להתחיל בהקמת העסק הרלוונטי כאשר עליו לגרום לכך שהקמת העסק תתבצע על פי התקנים המחייבים אשר נקבעו לכל סוג עסק על ידי היחידה לקנביס רפואי  כדלקמן:
  • תקן IMC-GAP לגידול;
  • תקן IMC-GMP לייצוג מוצרי קנביס;
  • תקן IMC-GDP לאחסון, הפצה ושינוע של מוצרי קנביס;
  • תקן IMC-GSP הוא תקן כללי החל על כל העוסקים בתחום הקנביס, הן בתחום הגידול, היצור וההפצה והן לעוסקים אחרים לרבות מעבדות, בתי מרקחת ואתרי השמדה;
תקנים אלה כוללים רשימה ארוכה של דרישות טכניות שבהן על העוסק לעמוד בעת הקמת העסק ובהמשך בעת ניהולו.
מלבד העמידה בתקנים הספציפיים הנוגעים לעיסוק בקנביס, כאמור, סוגי עסקים שונים נדרשים להמציא אסמכתאות בדבר עמידה בתקנים נוספים כגון אישור על מידה בתקן ISO9001 (ניהול מערכת ניהול איכות) או אישור רוקח מחוזי ככל שמדובר בניהול בית מרקחת או בניהול בית מסחר לקנביס.
עם השלמת הקמת העסק בהתאם לתקנים הרלווטיים וקבלת האישורים הנלווים הנדרשים ביחס לכל סוג עסק נערך בעסק מבדק אבטחה באמצעות היחידה לקנביס רפואי במטרה לוודא כי העסק שהוקם אכן עומד בכל הדרישות שפורטו לעיל, לרבות דרישות התקנים הרלוונטיים. בנוסף, עם סיום הקמת העסק על היזם להציג הסכם (או הסכם מותנה) עם העוסקים הרלוונטיים בשרשרת הייצור והאספקה. כך לדוגמא, יזם שהקים חווה לגידול צמחי קנביס צריך להציג הסכם עם מפעל מורשה לעיבוד קנביס אשר ירכוש ממנו את הצמחים, יזם שהקים מפעל עיבוד צריך להציג הסכם עם עוסק מורשה למסחר בקנביס וכך הלאה.
 

קבלת רישיון

לאחר בדיקת העמידה של תשתיות העסק בתקנים הרלוונטיים, על היזם להגיש בקשה לקבלת רשיון אליה יש לצרף את כל האישורים שהתקבלו עד לאותו שלב לרבות האישור הראשוני להקמת העסק, אישורי העמידה בתקנים, הסכמי התקשרות עם עוסקים מורשים אחרים בשרשרת הייצור והאספקה, רשימת בעלי העניין, הדירקטורים והמנהלים בתאגיד. בשלב זה יש לצרף גם את רשימת העובדים ו/או קבלני המשנה אשר יועסקו במסגרת העסק על מנת שגם זהותם תיבדק על ידי משרד הבריאות.
עם עמידת היזם בכל הדרישות הנ"ל על היזם להגיש בקשה לקבלת רשיון בהתאם לסוג העסק שאותו הוא ביקש להקים. הבקשה נבדקת על ידי ועדה המורכבת מנציגי משרד הבריאות ונציגי משטרת ישראל ובמידה והועדה סבורה, כי ישנה מניעה כלשהי למתן רשיון תינתן לעוסק זכות טיעון בפני הועדה לפני מתן ההחלטה.
 
לאחר הדיון בועדה, היא תהיה רשאית לקבל את הבקשה ולהנפיק רשיון, לבקש פרטים ו/או השלמות נוספות או לדחות את הבקשה. כמו כן בשלב הראשון רשאי משרד הבריאות להעניק רשיון מוגבל בכמות ובזמן (עד חצי שנה) לצורך בדיקת פעילותו הראשונית של העסק ועמידתו בתנאים החלים עליו או להעניק רשיון סופי לתקופה של עד 3 שנים.
על העוסק שקיבל רשיון מוטלת החובה לדאוג להגשת בקשה לחידוש הרשיון 60 ימים לפחות לפני פקיעת תוקף הרשיון הקודם ואליה יש לצרף את כל המסמכים הנדרשים לצורך קבלת רשיון כאשר הם מעודכנים למועד הגשת הבקשה.
 
חשוב להוסיף כי בכל אחד משלבי הרגולציה מוטלת על העוסק החובה לעדכן את משרד הבריאות בדבר שינויים רלוונטיים בפעילות העסק כגון שינויים בזהות בעלי המניות והמנהלים, שינויים בכתובת וכד'. כל שינוי שלא אושר על ידי משרד הבריאות עשוי להביא לפקיעת תורף הרשיון.
ראוי לציין, כי תחום הקנביס הרפואי הינו תחום המצוי בהתפתחות מתמדת והוראות הנהלים והתקנים הרלוונטיים עוברים שינויים ותיקונים שוטפים.
הנה כי כן, מדובר בעיסוק הנתון תחת רגולציה כבדה והכוללת דרישות רבות הן במישור הטכני, הן במישור המקצועי, הן במישור האדמיניסטרטיבי והן במישור המשפטי. לנוכח ריבוי הדרישות הרגולטוריות קיימת חשיבות גבוהה להתנהלות מסודרת ולעמידה קפדנית בכל הדרישות הרלוונטיות תוך הסתמכות על בעלי מקצוע מומחים בכל תחום. חשוב גם לזכור כי היחידה לקנביס רפואי הינה רשות מינהלית, אשר לעיתים עשויה גם לטעות בהחלטותיה ומשכך, הרי שהחלטות הרשות נתונות גם לביקורת שיפוטית.
 
 
רגולציית עסקים בתחום הקנאביס בישראל

לתאום פגישה עם עו"ד

חייגו: 03-6109100 או השאירו פרטים

הדפסת המאמר

דירוג המאמר

 

1 ע"י 1 גולשים

עשוי לעניין אתכם

מכירת דירות בידי חברה לא בהכרח תיחשב לפעילות עסקית החייבת במע"מ

מאת: אלי דורון, עו"ד, ירון טיקוצקי, עו"ד (רו"ח); ד"ר שלמה נס, עו"ד (רו"ח); יגאל רוזנברג, עו"ד

בית המשפט המחוזי בתל אביב דן בשאלה מתי מכירה של דירות מגורים בידי חברה תיחשב לפעילות המתבצעת במסגרת עסק שאותו מנהלת החברה, כך שפעילות זאת תהיה חייבת במע"מ ומתי ניתן יהיה לראות באותה המכירה כפעולה הונית של מימוש השקעה שאינה במסגרת העסק שמנהלת החברה, כך שלא יוטל עליה חיוב במע"מ.

בית המשפט החליט על ביטול רישומו של עוסק (לעניין חוק המע"מ) לאלתר

מאת: אלי דורון, עו"ד, ירון טיקוצקי, עו"ד (רו"ח); ד"ר שלמה נס, עו"ד (רו"ח); יגאל רוזנברג, עו"ד

בית המשפט המחוזי של מחוז מרכז (כבוד השופט אבי גורמן) קיבל את בקשת מנהל מס ערך מוסף נתניה לבטל לאלתר את רישום החברה כ"עוסק" לצורך חוק מס ערך מוסף, על אף קיומו של ערעור תלוי ועומד על ההחלטה בדבר מחיקת הרישום.

הוסף תגובה

זקוקים לעורך דין?

חייגו: 03-6109100 או השאירו פרטים
אני מאשר/ת בזאת לדורון, טיקוצקי, קנטור, גוטמן, נס, עמית גרוס ושות' לשלוח לי ניוזלטרים/דיוור של מאמרים, מידע, חידושים, עדכונים מקצועיים והודעות, במייל ו/או בהודעה לנייד. הרשמה לקבלת הדיוור כאמור תאפשר קבלת דיוור שבועי ללא תשלום. ניתן בכל עת לבטל את ההרשמה לקבלת הדיוור ע"י לחיצה על מקש "הסרה" בכל דיוור שיישלח.